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By Jean-Louis Prugnaud

Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, l. a. complexité de leur constitution moléculaire et de leur profil d’efficacité sont des produits dont los angeles copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de security ouvrant ainsi los angeles possibilité de soumettre des demandes d’AMM pour los angeles même substance lively de référence.
C’est pour répondre � cette nouvelle state of affairs que los angeles fee européenne a élaboré un statut réglementaire dit «médicament biologique similaire � un produit de référence » créant ainsi le proposal de «médicaments biosimilaires ». Ce thought repose sur un développement «allégé » du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d’études de comparabilité, los angeles similarité de celui-ci avec l. a. référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité.
Si pour les médicaments chimiques génériques l. a. substitution s’impose de droit, il n’en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, automobile par définition les biosimilaires ne remplissent pas les stipulations figurant dans l. a. définition des médicaments génériques. los angeles décision d’interchanger un médicament de référence par son biosimilaire repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le sufferer et l. a. typologie de sa maladie, les caractéristiques du médicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, l. a. complexité de l. a. fabrication et les coûts d’investissement pour l. a. commercialisation des biosimilaires ne sont pas du même niveau que pour les génériques.
L’ouvrage aborde ici le cadre juridique et réglementaire, examine le contexte des médicaments de biotechnologie et de biologie, leurs stipulations d’enregistrement, apporte des éclairages sur los angeles problématique du post-AMM sans oublier les coûts financiers engendrés qui doivent être discutés.

Il s’adresse en priorité aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi � l’ensemble des acteurs de santé désireux de mieux comprendre l’émergence de ces nouveaux médicaments dans l. a. viewpoint de leur prescription et de leur utilisation.

J.-L. Prugnaud est chef du carrier pharmacie � l’hôpital Saint-Antoine, membre de los angeles fee d’AMM et spécialiste des produits biologiques et de biotechnologie.

J.-H. Trouvin est professeur des universités et praticien hospitalier (PU-PH) dans les disciplines pharmaceutiques. Il est actuellement conseiller scientifique auprès de l’Afssaps pour les produits biologiques et de biotechnologie. Il préside le groupe de travail européen sur les médicaments biologiques.
Tous les deux sont membres de l’Académie nationale de pharmacie.

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Plus récemment, des lignées cellulaires humaines ont été proposées (ostéosarcome 1080 ou une lignée de rein d’embryon humain HEK293 [Human Embryonic Kidney]). Ces lignées humaines ont pour principal avantage de pouvoir effectuer des modifications post-traductionnelles de structures humaines, ce qui peut avoir un intérêt notamment lorsque le profil de glycosylation doit être le plus proche du profil « naturel » (intérêt par exemple pour la pharmacocinétique du produit) ; – enfin, un troisième système d’expression/production a été élaboré plus récemment, avec la transgenèse végétale et animale.

On distingue classiquement cinq types d’organismes utili- Caractéristiques des biosimilaires 19 sables dans la production de protéines recombinantes d’intérêt thérapeutique : les bactéries, les levures (et champignons), les cellules de mammifère (y compris les cellules humaines), les cellules d’insecte et les cellules végétales. À ces cinq grands systèmes d’expression in vitro, on peut ajouter deux systèmes d’expression in vivo, avec les plantes et les animaux transgéniques, même si le recours à ces systèmes reste encore anecdotique.

Chaque critère d’acceptation doit être établi et sa justification basée sur les lots utilisés dans les études non cliniques et cliniques, sur les lots produits de façon reproductible, et sur des données issues de l’exercice de comparabilité (qualité, sécurité et efficacité). La fixation des spécifications est basée sur un raisonnement global de la firme qui dépose la demande de l’enregistrement du biosimilaire ; cette demande est basée sur l’expérience acquise avec le produit en développement et le médicament de référence.

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